Es la Norma más completa de las tres Normas contractuales y fue diseñada para Empresas que diseñan, producen y venden productos o servicios. Está estructurada en un total de 20 subcapítulos, bajo el capítulo 4. Requisitos del Sistema de Calidad, que cubre las principales funciones que afectan la Calidad.
Estos son:
1. Responsabilidad de la Gerencia
2. Sistema de Calidad
3. Revisión del contrato
4. Control del diseño
5. Control de documentos y datos
6. Adquisiciones
7. Control de producto suministrado por el cliente
8. Identificación y trazabilidad del producto
9. Control de proceso
10. Inspección y ensayo
11. Control del equipo de inspección, medición y ensayo
12. Condición de inspección y ensayo
13. Control de producto no conforme
14. Acciones correctiva y preventiva
15. Manipulación, almacenamiento, envasado, preservación y despacho
16. Control de registros de calidad
17. Auditorías internas de calidad
18. Capacitación y entrenamiento
19. Servicios
20. Técnicas estadísticas
Los textos de los distintos capítulos están redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe estructurarse la Empresa, para lograr atender estos requisitos. La forma como debe ser implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no contractuales
